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7月25日，國家藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。作為首個上市的國產新冠口服藥，阿茲夫定片引來了“破圈”級關注。人們關心它每瓶多少錢、運向了哪里、能不能治愈，而業內人士則更關心另一件隱含其中的重要變化。

8月1日，國家藥監局審評中心發布《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》，建議選擇臨床療效指標的改善作為主要療效終點，病毒學指標作為關鍵的次要療效終點。也就是說，國家對于新冠藥研發的臨床終點標準終于松口。

審批標準的變化背后，是新冠毒株的變化。此前，醫藥界對于新冠藥的期待是治愈，是降低患者住院和重癥率，此后審評標準變為緩解臨床癥狀。邏輯上，應該先避免感染者發展到重癥，再談及緩解癥狀。因為大部分人群對新冠病毒是易感的，并且仍然有一部分人群，在感染新冠病毒后，會發展為危重癥甚至有死亡風險。

不過，這個補丁早已被打上。早在新冠口服藥批準之前，滅活、腺病毒等多種技術路線新冠疫苗已在國內獲批上市。疫苗接種后，絕大部分人可以獲得免疫力，即使感染新冠病毒，也不至于發展到危重癥。

先保證不要發展到危重癥，再去說緩解癥狀——這是很簡單的道理。疫苗也是藥品，即使有了新冠口服藥，對于大部分人而言，接種新冠疫苗依舊必要。而對于高危人群——比如老人和小孩，比如基礎病患者，這點尤為重要。

圖片：2020年，武漢兒童醫院收治的一名出生30小時的新冠患者

2022年8月2日，中國香港特區政府批準了科興克爾來福用于6個月至3歲兒童接種，這是新冠滅活疫苗在全球首次獲批用于6月齡至3歲以下幼兒。在經歷第5輪疫情后，香港對于新冠陽性感染者死亡率分析的數據以及目前推出的新措施，已經成為以上結論的絕佳注腳。

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多條技術路線上市

全球來看為何現在以滅活疫苗和mRNA疫苗為主？

中國創新藥這幾年的突飛猛進，最直觀的表現之一，就是在遇到世界性公共衛生危機——新冠疫情后，迅速研發上市了多種技術路線的疫苗。

國內批準的這幾種技術路線，主要指的是滅活、腺病毒、重組蛋白等幾種路線。簡單而言，滅活疫苗指的是利用化學或者物理方法將病毒“處理”，使其喪失感染性和毒性而保持免疫原性。腺病毒滅活疫苗是病毒載體疫苗，指的是將經過改造后的腺病毒作為載體，裝入新冠病毒的S蛋白基因，使得接種者體內產生冠狀病毒蛋白，但卻只產生抵抗力不會致病。

國外批準的，還多了一種mRNA技術路線的新冠疫苗。最常見的兩款，分別是BioNTech/輝瑞疫苗，以及莫德納疫苗。該路線疫苗國內尚未有獲批。

當年WHO宣布新冠大流行開始后，世界范圍內各國、各大藥企都在爭相研發疫苗。海外上市的除了mRNA技術路線的疫苗外，還有兩家跨國藥企的腺病毒載體疫苗。但因為先后出現了相似的嚴重不良反應，歐美多國均宣布停止接種腺病毒載體新冠疫苗，于是mRNA疫苗在海外逐漸居上風。

而滅活疫苗的交付量和世界范圍內分布也非常廣泛。8月10日，國家衛健委表示，全國累計報告接種新冠疫苗超34億劑次，接種總人數超13億。由于滅活疫苗獲批上市早，這其中大部分人次接種的都是滅活疫苗。

中國也積極參與“新冠肺炎疫苗實施計劃”，向全世界欠發達國家和地區援助新冠疫苗。今年1月，WHO表示“新冠肺炎疫苗實施計劃”已向144個國家和地區分發10億劑新冠疫苗，其中中國新冠疫苗交付量占近五分之一。這“五分之一”中，大部分也是國產滅活疫苗。

圖片：中國的滅活疫苗向匈牙利出口

因此，新冠疫苗競賽發展到如今，全球形成新冠疫苗以滅活疫苗和mRNA疫苗為主的格局，是在各種因素交錯下，被市場和決策層共同選擇的結果。

在市場的選擇過程中，對疫苗最主要的考量因素是安全性和有效性。滅活是疫苗非常成熟的經典技術路線，使用時間已達數十年，甲肝疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰質炎疫苗均為滅活路線疫苗，滅活路線的安全性得到了多次確認。

同樣，疫情橫空出世的兩年多里，mRNA作為一種疫苗技術路徑在圈內外知名度大大提升。不過，在2019年以前，國內普羅大眾尚未聽說過mRNA技術，在業內，對mRNA技術的看法也有一些質疑的聲音。

從臨床數據來看，mRNA新冠疫苗的安全性毋庸置疑，起碼副作用可控、足夠上市標準。而對于mRNA疫苗的質疑，基于對其大范圍、大規模使用的長期觀察尚且不足。在防護重癥率效果差不多的情況下，業內的擔心主要在于，由于新冠疫苗的突然出現，這是mRNA疫苗在全球范圍內的首次大規模使用，從時間線上來觀察安全性還比較短暫。

事實上，這也是很多普通民眾的擔憂。mRNA疫苗程度相對更重的副作用（發燒顯著較多），這一點就令很多人退卻。

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六個月的兒童，應該接種新冠疫苗嗎？

針對這個問題，香港多位教授就曾提及，如果對mRNA疫苗的副作用有所擔憂，滅活疫苗是不錯的選擇。

中國香港對于mRNA疫苗和滅活疫苗均有儲備，市民可自由選擇接種。今年2月開始，香港第五波疫情一度洶洶，居民感染率高企。由于人種、族裔、生活習慣與大陸類似，香港也成為觀察新冠疫苗真實世界數據的一個絕佳樣本。

圖片：香港批準6個月以上幼童接種疫苗

3月20日，香港特區政府在官網上分析當時新冠病毒陽性死亡個案，發現約74%（2837宗）個案未有接種疫苗，受感染后的死亡率高達15%。已完成接種兩劑新冠疫苗的80歲以上人士死亡率為2.62%，而接種一劑則為5.59%。

從港府公布的數據來看，60歲以上感染人群死亡率和世界當時的平均同年齡階段死亡率持平。死亡率真正高企的，是60乃至80歲以上的人群。這與該年齡段人群的疫苗接種率相關。

截至今年2月中旬，香港老年人疫苗接種率仍然較低，在70-79歲的人群中，完成兩針疫苗接種的比例為55.06%；在80歲或以上的人群中，疫苗接種率則只有26.26%。

而對比韓國的數據，接種新冠疫苗降低死亡率的效果呼之欲出。截至4月中旬，奧密克戎在韓國造成的死亡率約為每百萬人口296人，遠低于香港的每百萬人口1148人。

老年群體疫苗接種率的差異，是造成兩地死亡率不同的重要原因。韓國的80歲以上人口中，完成兩針新冠疫苗接種的已超過了90%。

一些國家地區的老年人疫苗接種率低，與老人擔心mRNA疫苗副作用大有關。而對于另一個脆弱群體——兒童來說，接種滅活疫苗的安全性也是非常確定的。而近日香港特區政府批準科興新冠滅活疫苗接種年齡降至6月齡，則是為滅活疫苗的安全性進一步做了背書。

香港特區政府8月2日宣布，在考慮專家意見后，醫務衛生局局長已經批準把科興疫苗克爾來福的最低接種年齡由3歲降至6月齡。年齡介乎6月齡至3歲的幼童可由8月4日開始，接種科興疫苗。截至8月15日，已有超3000名嬰幼兒接種。

此前，根據香港大學的研究，11歲以下兒童感染新冠病毒入院后入住兒童深切治療部及死亡率分別為1.8%及0.2%，腦神經并發癥包括腦炎風險更高達15%，較季節性流感高2倍或以上。而在香港第五波疫情中，也出現了兒童死亡和重癥案例。近日一名幼童染疫后死亡，這也推動了香港特區政府批準克爾來福的最低接種年齡降至6個月的決定。

不管什么技術路線的新冠疫苗，只要接種就能降低重癥率和死亡率。尤其即將到來的秋冬季節，疊加流感感染可能性的增高，也同時增加了新冠病毒感染的危險性。

中國人篤信“是藥三分毒”，因此安心在真實世界中非常重要。技術成熟的滅活疫苗更讓人從心理上放心，這對于提高接種率、構筑公共屏障有相當重要的意義。因此，中肯地來說，對于新冠滅活疫苗，不管是8旬老人還是6個月的嬰兒，先接種再說。（來源：深藍觀 ）

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