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每年5月8日是“世界地中海貧血日”。記者昨天從國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新公司貝康醫(yī)療獲悉，該企業(yè)自主研發(fā)的胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒（PGT-M）已獲首個國家注冊檢定批準(zhǔn)，目前正開展國內(nèi)針對地中海貧血患者家庭阻斷患兒的臨床試驗。據(jù)悉，該產(chǎn)品可用于胚胎植入前檢測，選擇不攜帶地中海貧血基因突變位點的胚胎進(jìn)行植入，從而讓地中海貧血患者的家庭生育健康孩子。

地中海貧血，因最早發(fā)現(xiàn)于地中海沿岸國家及地區(qū)的人群而得名。我國廣東、廣西、海南等地也是地中海貧血的高發(fā)地區(qū)，部分地區(qū)人群中的地中海貧血基因攜帶率高達(dá)24%。值得注意的是，攜帶這種基因不等于患有地中海貧血，夫妻健康無癥狀，也不能排除后代不會患病。

地中海貧血根據(jù)不同程度可分為靜止型、輕型、中間型和重型。靜止型和輕型無需特殊治療，中間型及重型的患兒則需進(jìn)行定期輸血和相關(guān)治療以維持生命。數(shù)據(jù)顯示，中國有84%的重癥患者因常年需要治療的費用過高而導(dǎo)致中途放棄治療。

由貝康醫(yī)療研發(fā)的胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒（PGT-M）作為“十四五國家重點研發(fā)計劃重點專項”研發(fā)轉(zhuǎn)化成果來替代進(jìn)口產(chǎn)品，是中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的縮影。該試劑盒用于定性檢測試管嬰兒體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞及其父母雙方和（或）相關(guān)親屬基因組DNA，通過連鎖分析判斷胚胎是否遺傳了來自父母的基因突變，從而輔助醫(yī)生選擇合適的胚胎進(jìn)行植入。該產(chǎn)品采用先進(jìn)的多重PCR構(gòu)建測序文庫技術(shù)（MSLCap技術(shù)），可在一項檢測中全面檢測相關(guān)單核苷酸多態(tài)性（SNP）位點，具備更高的敏感度和特異性，能大幅縮短檢測周期，降低檢測成本。

據(jù)了解，目前由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、柳州市婦幼保健院牽頭的胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒的臨床試驗招募正在進(jìn)行中。