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8月31日，為期6天的2022年中國國際服務貿易交易會(服貿會)拉開帷幕，這是我國服務業對外開放的重要窗口。繼2021年首次設立健康衛生服務專題后，今年健康衛生服務專題將以“融創發展，共享健康”為主題，繼續亮相服貿會，重點展現公共衛生防疫、醫藥創新等成果，一批中國創新醫藥企業將攜重磅產品亮相服貿會。

近10年來，在國家政策的鼓勵與推動之下，中國藥企從仿制到創新加速轉型，尤其在生物醫藥領域，本土創新藥企掀起了“出海潮”，雖然艱難，但不乏成功者，中國“集團軍”已成為全球新藥研發版圖上的新生力量。

政策倒逼，“出海”提速

近年來，我國創新藥“出海”提速，數十項中國原研的創新藥在美國、歐洲提交上市申請。如今年4月6日，百濟神州宣布，其PD-1單抗替雷麗珠單抗在歐洲遞交上市申請已獲歐洲藥品管理局受理。“出海”已成為近年來中國藥企發展中的一個關鍵詞。行業分析認為，在疫情持續影響、行業變革與競爭加劇的外部環境下，醫藥行業調整已步入深水期，海外市場成了創新藥企的必爭之地。

在創新藥政策鼓勵、集采政策倒逼，我國藥企的創新藥臨床研發開始快速推進。GBI數據顯示，到2021年，我國新藥審批全面加速，共82種新分子首次在國內上市，本土企業自研新藥占比達到35.8%，與進口新藥齊平。但同質化競爭帶來的“內卷”，以及醫保談判不斷壓縮藥品的利潤空間，讓中國創新藥企意識到，“出海”或許是良策，為生存而戰，亦為生存得更好。

繼一系列鼓勵新藥研發政策的出臺與落地后，為提高我國制藥水平，提升我國新藥研發能力，推動中國藥企走出國門，國家藥品監督管理局于2017年加入ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)，成為全球第8個ICH監管機構成員，實現從全球規則的執行者向制定者的角色轉變，全面落地了全球通行的藥品研發與注冊技術要求。中國醫藥創新促進會指出，中國加入ICH促進了中國藥物創新，推動了我國藥品審評改革創新，藥企加快“出海”布局，中美雙報甚至中美歐三報，已經成為了本土企業創新藥申報的新趨勢。

今年5月由畢馬威中國與GBI聯合發布的《中國藥企出海白皮書》指出，到2020年，中國創新藥已邁入“出海”爆發期，本土創新藥企正以“集團軍”的方式駛向全球化“深海”，以License out形式“出海”的創新藥數量高達39款，本土藥企與海外藥企的跨境交易累計271起，五年內實現增長300%。

借助License out成為中國創新藥企采用最多的“出海”方式。其中，一些創新藥已在國內上市，通過海外授權方式走出了國門。2021年8月，榮昌生物宣布與Seagen公司就維迪西妥單抗的開發及商業化達成獨家全球許可協議，這也是首個國產ADC藥物的海外授權。根據協議，榮昌生物保留在大中華區以及日本、新加坡以外的亞洲其他國家開發及商業化權益，榮昌生物在此次交易中獲得的潛在收入總額將高達26億美元，刷新中國藥企單品種海外授權交易的最高紀錄。

還有些創新藥尚未上市，便通過海外授權的形式“出海”，“買單者”中不乏諾華、艾伯維、羅氏、輝瑞等全球知名制藥企業。如今年5月，正在向創新藥企轉型的科倫藥業，就將其生物大分子腫瘤項目A授權給默沙東，進行中國以外區域范圍內的商業化開發，里程碑付款累計不超過13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。這是科倫藥業迄今為止金額最大的一筆對外授權交易。

路途坎坷，成功很難

除了以License out形式借“船”出海的形式外，中國本土創新藥還以“海外上市”為目的自主“出海”，但路途坎坷，目前成功者寥寥。

2019年11月，百濟神州自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑澤布替尼，獲美國食品和藥品監督管理局(FDA)批準上市，成為我國首個“出海”的本土研發全球新藥，實現了中國新藥出海“零的突破”，也是我國首個獲得FDA授予四項特殊通道認定、成功在美獲批上市并走向全球市場的抗腫瘤新藥。此次服貿會上，百濟神州將攜旗下16款商業化抗腫瘤商品亮相，其中包括三款公司自主研發的創新藥，分別為澤布替尼、替雷麗珠單抗和帕米帕利。

今年2月底，金斯瑞子公司傳奇生物的CAR-T細胞治療產品西達基奧侖賽在美獲批，成為首款成功“出海”的細胞治療產品，使業內備受鼓舞。

但隨之而來的，是信達生物、和黃醫藥、君實生物在美上市相繼遇挫的消息。

今年3月，信達生物信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的生物制品許可申請未獲FDA批準，建議補充額外的臨床試驗。信達生物表示，正與禮來評估信迪利單抗于美國的下一步行動。

繼信達之后，至少有25家企業被要求提供額外臨床數據，其中就包括了和黃醫藥，其遭遇與信達生物相似。今年5月，和黃醫藥宣布，美國FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請發出完整回復函，認為需要納入更多代表美國患者人群并符合當前美國醫療實踐的國際多中心臨床試驗來支持其在美國獲批。

另一個在美暫時遇挫的中國創新藥產品，是君實生物的PD-1單抗特瑞普利單抗。今年5月，君實生物收到了FDA關于特瑞普利單抗的生物制品許可申請(BLA)完整回復信，對于特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的BLA，要求進行一項質控流程變更。君實生物表示，該變更較容易完成，公司計劃與FDA直接會面，并預計于2022年仲夏之前重新提交該BLA。

《中國藥企出海白皮書》分析認為，從部分本土藥企美國上市申請的遇挫經歷來看，對FDA等海外藥監部門的法規認知不足是受阻原因之一。除此之外，不同國家的市場環境對該藥品的迫切度是怎樣的，市場上是否已有類似的產品，準入環境和難度如何等，也都應在立項時就心中有數。產品競爭也需要具有絕對優勢，資本和企業都不能急功近利，應加強基礎科研和投入，新機制和新靶點的開放倒逼創新藥企避開同質化競爭，加強“first-in-class”創新藥的研發，加強國際合作避開擁擠賽道，注重未滿足重要品種研發。

修煉內功，迎接“硬仗”

“創新主要是以價值為導向的創新研發，更多強調差異化，強調真正的創新，強調重磅單品，這是創新的內涵。”復星醫藥董事長吳以芳表示，中國藥企應該有高質量的、以臨床價值為導向的創新，未來應該做的是first-in-class、best-in-class的創新藥。不管未來如何，中國藥企出海一定會越走越順。海外法規對創新藥的門檻會持續提高，在創新藥研發過程中，要貫徹以患者為中心的理念，在臨床試驗方案設計、臨床研究上要更加科學。

在8月30日舉行的2022年中期業績媒體溝通會上，吳以芳表示，國際化的內涵要更多強調戰略能力的本地化，近幾年復星醫藥正在通過積極的國際化布局，在很多國際戰略市場如美國、歐洲、日本、印度、非洲等打下一定基礎，下一步將把研發、注冊、商業化甚至制造能力本地化，進一步提升集團的國際競爭力。

目前，百濟神州已構建起具備差異化的全產業價值鏈運營能力，全球業務足跡遍及五大洲，覆蓋中國、美國、歐盟、澳大利亞等多個國家和地區，實現全球范圍內自主研發、臨床、生產和商業化能力。百濟神州回復新京報記者稱，創新藥出海的根本目的在于為世界各地的患者帶來創新、差異化的治療方案。因此，創新藥企“出海”需要充分考慮公司自身的資源稟賦，具備差異化和獨特性的藥物、前瞻性的全球研發策略與布局、經驗豐富和執行力強大的全球人才團隊。

開展國際多中心臨床試驗已成為創新藥“出海”過程中最為關鍵的環節和必經之路，百濟神州表示，對于許多創新藥企業而言，開展全球試驗，特別是全球性臨床3期試驗仍是一項很大的挑戰，這個過程不僅需要更高的成本投入，更要求團隊對各地臨床實踐有充分了解，能夠符合不同國家的診療現狀和倫理要求，以及與不同藥監機構之間開展密切的溝通和國際協作。考慮到各國法規的特殊要求，全球化策略制定和團隊建設也非常重要。

中國創新藥的國際化將成為未來十年相當重要的主題，只有中國藥企自身具備真正的創新研發能力時，才有底氣去迎接這場“出海”硬仗。

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