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藥品追溯制度建設是以信息化引領藥品監管現代化的重要舉措，是“互聯網+”與醫藥監管工作深度融合的智慧“新基建”。近年來，我國藥品信息化追溯體系建設不斷提速，醫療器械唯一標識（UDI）的實施工作也在有條不紊地推進。

作為藥品追溯制度建設過程中重要的一環，第三方技術企業不斷為藥品智慧監管注入新動能。北京愛創科技股份有限公司（以下簡稱愛創科技）便是其中之一。該企業成立于2004年，是國內領先的追溯數字化解決方案提供商。在18年的發展歷程中，愛創科技持續深耕藥品追溯技術，已經從一家創新型的小科技公司成長為國內藥品追溯領域的龍頭企業。

數據顯示，目前愛創科技服務的海內外藥企已超過3000家。其中，國內藥企占比超過70%，外資藥企達60余家，累計改造生產線2萬余條。國際業務覆蓋中國、美國、歐盟、亞太等20多個國家和地區，完成了50余個國際項目。

伴隨藥品追溯體系變革成長

“機緣巧合”——愛創科技董事長、CEO謝朝暉這樣形容愛創科技進入藥品信息化追溯領域的緣由。在成立初期，愛創科技的主要業務是為傳統制造業供應鏈物流提供信息化服務。為加強藥品電子監管工作，提高公眾用藥安全水平，2006年，原國家食品藥品監督管理局啟動實施藥品電子監管工作，通過在藥品外包裝盒上加印電子監管碼來對藥品生產、流通、銷售全過程進行監管，并委托有關企業建設運營藥品電子監管系統。就是在這樣的背景下，愛創科技成為最早介入并扎根該領域的企業之一。

由于當時建設藥品電子監管系統投入大、利潤低、技術門檻高，因此很少有科技公司愿意做。愛創科技卻愿意投入成本積極嘗試新事物，最終成為第一家完成藥品電子監管生產線改造項目的企業。“這些年，我們一直堅持三個原則：第一，做難做的事；第二，做正確的事；第三，做持久的事而不是做賺快錢的事。”這是謝朝暉的做事原則、經營理念，也是愛創科技的價值觀。

在監管政策的推動下，愛創科技的業務不斷延伸。目前該企業已建設形成六大標準化產品線，包括標識云、賦碼云、供應鏈云、終端云、患者服務云和數據中臺，構建了全程追溯一體化服務平臺，為醫藥行業全產業鏈的數字化轉型升級提供技術服務和解決方案，幫助很多企業實現了產品信息的全產業鏈可追溯。

比如，賦碼云是基于降本提效和數字化轉型等藥企普遍關注的熱點問題而打造，可以把傳統賦碼升級為云服務并兼具生產可視化、生產線監控等多重功能，實現生產數據實時監控并上傳云端，在賦能精益生產的同時，顯著降低企業賦碼合規成本，極大縮短了原本冗長的部署升級上線周期，并極大改善了后期運維、數據安全體驗。

對于消費者端，愛創科技與騰訊智慧醫藥達成戰略合作，與“騰訊健康藥箱”產品展開對接，不僅可以基于藥品追溯碼為患者提供防偽驗真、用藥提醒、藥品說明等高效便捷多樣化的藥事服務，也為企業打通患者端數據通路奠定了良好基礎。

技術創新打通藥品追溯“瓶頸”

從2006年試行藥品電子監管制度至今，我國藥品追溯制度的探索實踐已走過近16年的發展歷程，藥品追溯覆蓋95%的藥品生產企業，成效顯著。

“然而，我國藥品信息化追溯體系的建設過程并非一帆風順，即使在當下也依然面臨種種困難。”謝朝暉說。

據介紹，“多碼并存”是藥品追溯領域的“老大難”問題。現階段我國藥品追溯碼主要有GS1國際標準、企業自建追溯碼標準和第三方平臺追溯碼等三種碼規則，不同的碼規則之間不互通，國內的碼規則也無法與國際接軌。這就給海內外藥品生產企業、下游流通環節和終端醫療使用環節的掃碼增加了技術難度和成本，也使得藥品從生產到經營使用各環節信息缺乏統一標準，藥品追溯鏈條無法真正建立并實現數據共享。

“長期以來，愛創科技聯合業內人士呼吁從國家層面統一編碼標準，同時搭建一個政府層面的協同管理平臺，以便不同的第三方追溯平臺可以按照統一標準與國家協同平臺對接。”謝朝暉說。

事實上，國家藥監局已經在積極推進藥品追溯體系中的標準建設和協同平臺建設。2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》明確提出建立健全藥品追溯制度，國家藥監局在制定完善相關追溯標準的同時，也在著力推進疫苗追溯協同服務平臺的建設。

作為國家藥監局藥械追溯領域特聘專家，謝朝暉多年來參與了多項追溯相關標準制定和項目評審工作，長期為健全完善醫藥行業信息化追溯體系建言獻策。

與此同時，愛創科技也在不斷通過技術創新積極尋求解決方案。

基于對行業趨勢的敏銳洞察，愛創科技于2016年推出基于“云+管+端”系統架構，能同時兼容藥品電子監管碼和GS1標準的“linklink藥品追溯平臺”（現已更名為愛創追溯云）。這一獨創的平臺解決方案一經推出便獲得國藥集團、上藥集團等大型藥企的青睞。此外，2021年愛創科技還率先完成了與國家級藥品協同平臺、各省級藥監局平臺、國家醫保平臺和藥店特藥平臺的實質性對接，在助力行業構建完整追溯鏈條，實現高效協同的互聯互通和數據共享方面，邁出了極為重要的一步。

值得一提的是，愛創追溯云也是國內首個基于GS1國際標準建立的醫藥行業追溯云平臺。GS1是目前全球應用最為廣泛的編碼與標識體系，覆蓋了150多個國家和地區的250余萬家企業和20多個專業領域。

“目前國內大多數藥企還是采用本土編碼標準，但在實踐過程中，這一標準體系在打通醫院、藥店和醫保平臺等更下游環節時存在較大困難和堵點，同時不利于與國際接軌。”在謝朝暉看來，企業應當積極尋求“換道超車”。

“愛創追溯云可以實現國內碼標準和國外碼標準在一條生產線上自由切換，通過一套系統就能滿足全球多個國家和地區的追溯法規標準。更重要的是，基于GS1標準可以實現產品信息的全鏈條可追溯。”謝朝暉介紹。

西安楊森GS1試點項目便是一個典型樣板。該項目是國內第一個基于GS1國際編碼標準完成藥品跨境全程追溯，打通160多家流通企業，鏈接醫保系統以及400多家醫院的進口藥追溯平臺建設項目，在我國醫藥產業追溯數字化建設領域具有重要意義。

謝朝暉表示，愛創科技一直致力于幫助企業對接全球供應鏈追溯體系，提供一體化、一站式的解決方案，已經與SAP、TraceLink、EU-HUB等全球平臺實現了雙向數據對接，打通了全球數據交換通路。

拓展醫療器械數字化服務

UDI是醫療器械產品的電子身份證，是醫療器械的“通用語言”“國際語言”。

伴隨著一系列政策的推行，UDI實施工作正在全國范圍內如火如荼地開展。但與藥品相比，我國醫療器械行業具有企業多而散、產品批量小品種多的特點，這對第三方實施企業的技術能力及解決方案提出了更高要求。

基于技術優勢和多年的經驗積累，愛創科技建立了一套完整的UDI合規和全產業鏈追溯數字化解決方案。據謝朝暉介紹，愛創科技不僅幫助企業滿足國內監管合規要求，更針對企業供應鏈管理和觸達終端患者方面的諸多痛點，建立了全鏈條的數字化解決方案，持續助力企業數字化升級。

以博士倫公司為例，在UDI制度正式實施以后，采用不同編碼標準的藥品和醫療器械如何實現協同管理，令該企業倍感頭疼。愛創科技為其量身打造了“藥械同追”解決方案，即藥品和醫療器械產品可以共用一個愛創追溯云平臺，向上完成合規備案，向下統一管理不同車間的賦碼服務端，幫助博士倫有效打破“信息孤島”，實現數據整合及閉環管理，提升了供應鏈管理效能。

截至目前，愛創科技已經幫助100多家企業建立了基于UDI的醫療器械產品追溯系統，覆蓋體外診斷試劑、醫美產品、造影劑等各個細分領域。

這些成績的取得與愛創科技在技術方面的大力投入是分不開的。據介紹，愛創科技目前在無錫建立了集智能工廠、數字化學院、軟件研發中心、智能測試中心、運營服務中心為一體的產業基地，近年來憑借技術、品牌等多重優勢，業績持續增長，其中2021年營收較2020年增長一倍。此外，愛創科技還于2021年完成了近億元的C輪融資。

談及愛創科技今后的發展，謝朝暉充滿信心：“未來，愛創科技的目標是打造產業鏈數字生態，通過‘一物一碼’串聯全鏈條場景，形成完整生態數據，涵蓋生產流通使用單位、醫保部門、消費者和跨境進出口企業數據，既滿足國家監管要求，又幫助企業實現數字化轉型，以期滿足未來產業上下游數字化應用的增長需求。”

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