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本報記者 郜陽

入秋轉(zhuǎn)涼，岳陽醫(yī)院皮膚科診室來了一張“熟面孔”，點名就要“藍瓶”。

(資料圖片僅供參考)

“藍瓶”是許多老病人與醫(yī)生之間的默契，“真身”為復方透骨草溶液，是該院自制的院內(nèi)制劑，因為治療手足癬、手足干燥效果好而名聲在外。

患者臨走時，醫(yī)生不忘提醒，現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上能配“藍瓶”了，不必大老遠再跑一趟。

海派中醫(yī)是上海中醫(yī)藥的“金字招牌”，在治未病、診治、康復等方面具有獨特優(yōu)勢，各家中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院都有“獨門秘方”——院內(nèi)制劑。其中不少出自名醫(yī)之手，在患者的口口相傳中成為“明星產(chǎn)品”，有些病人不顧路途遙遠而來，點名要開某款制劑，而且要求“多開一點”。

一邊是經(jīng)過數(shù)十年臨床驗證的“物美價廉”的院內(nèi)制劑，一邊是被一紙?zhí)幏礁粼谠和獾幕颊撸嗅t(yī)院的“獨門秘方”能否走出“好用難買”的圈子?

“簡便驗廉”口碑良好

翻翻社交平臺上的“好物分享”，龍華醫(yī)院的清腸栓有著不錯的口碑。

對于潰瘍性結(jié)腸炎的治療，過去西藥停留在水楊酸制劑、免疫抑制劑、激素等范疇，副作用、價格、使用方式都不利于疾病的控制。考慮到我國潰瘍性結(jié)腸炎患者以左半結(jié)腸以下、輕—中度居多，龍華醫(yī)院馬貴同教授根據(jù)腸鏡下黏膜糜爛、潰瘍、出血等表現(xiàn)，確定潰瘍性結(jié)腸炎局部的中醫(yī)辨證為“熱毒瘀”，并借用中醫(yī)治療瘡瘍的經(jīng)驗，以青黛、參三七、馬齒莧等藥首創(chuàng)了清腸栓。自此，中藥對治療潰瘍性結(jié)腸炎有了內(nèi)外兼施、上下同治的多維方法，而由于療效顯著、便宜好用，患者配藥意愿普遍強烈。

應對脂肪肝、高脂血癥、肥胖，上海市中醫(yī)醫(yī)院有套“簡便驗廉”的“組合拳”：銀黃降脂袋泡茶和荷澤降脂口服液。前者由炒決明子、生大黃、龍井綠茶等組成，后者包含了荷花、澤瀉、絞股藍、山楂等。該院藥劑科副主任徐燕豐告訴記者，這兩款院內(nèi)制劑在臨床使用多年，適合各年齡段人群，口感優(yōu)良，方便服用，其中銀黃降脂袋泡茶在上個月就開出了近2000盒。

如今已過寒露，最怕“秋燥”，燥在喉就容易引起燥咳，常見癥狀為干咳少痰，若不引起重視，嚴重者可能發(fā)展為急性或慢性咽炎。對此，曙光醫(yī)院的院內(nèi)制劑“天參利咽顆粒”有不錯的療效。據(jù)介紹，天參利咽顆粒處方來源于全國名老中醫(yī)張贊臣教授的臨床驗方，方中南沙參為君藥，具有滋養(yǎng)肺胃、養(yǎng)陰生津的功效;北沙參、天花粉能養(yǎng)陰潤肺、消腫，保護咽部黏膜;桔梗、射干能利咽、止咳、祛痰……

想要“囤貨”卻難實現(xiàn)

院內(nèi)制劑，顧名思義，僅能在醫(yī)院內(nèi)憑本院醫(yī)師處方購買使用，需要獲得“藥制字”方可制作，產(chǎn)品上也都注明了“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”。

想要獲得院內(nèi)制劑的患者，也必須前往線下門診獲得醫(yī)生的處方，為此，病人往往生出“囤貨”的需求，而路途遙遠和線下就診的門檻也卡住了相當一部分患者。

“科室醫(yī)生經(jīng)常遇到患者要求多開些院內(nèi)制劑。”徐燕豐表示，“但目前還是按照《藥品管理法》《處方管理辦法》等限制開具。”有些院內(nèi)制劑也有季節(jié)性，比如復方荊參溶液可用于鵝掌風患者冬病夏治，院方會在春季加大生產(chǎn)以保障供應。

記者了解到，參照目前的慢病用藥長處方規(guī)定，院內(nèi)制劑一般只能開4周的量，最長不超過12周，并且院內(nèi)制劑通常包裝較為簡易，保質(zhì)期也不長，不利于存放。

北蔡社區(qū)衛(wèi)生服務中心有自己的“獨門秘方”，小小一包7元的碧雪散，引得患者跨省而來，只因它是復發(fā)性口腔潰瘍、紅腫痛熱、牙齦膿腫乃至牙周炎等疾病的“克星”。很多患者詢問可否多開些放在家中備用，但被醫(yī)生一一婉拒：“一來碧雪散有保質(zhì)期，半年內(nèi)用完為宜;二來目前受限于產(chǎn)能，想讓更多有需求的患者能盡快用上藥。”

而像龍華醫(yī)院的清腸栓，制劑工藝復雜且需冷藏儲存，為了保證患者用藥安全，在臨床上同樣是限量供應。

網(wǎng)絡(luò)“上新”告別奔波

前不久，岳陽醫(yī)院和上海市中醫(yī)醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“上新”了一批院內(nèi)制劑。前者的百參潤肺煎膏、地黃還精顆粒、復方透骨草溶液，后者的落花安神口服液、三黃止癢搽劑、銀黃降脂袋泡茶、尿素乳膏、芩薊涼血合劑、蓮連膠囊、貝芩新咳合劑，都實現(xiàn)了線上購藥、配送到家。

“在日常工作和服務過程中，我們常常收到建議：慢性病患者在服用院內(nèi)制劑后病情好轉(zhuǎn)，想持續(xù)服用，希望能夠線上購藥、郵寄到家。”岳陽醫(yī)院門急診辦公室主任須冰告訴記者，“也有醫(yī)生在工作之余反饋，部分家住郊區(qū)的患者為了開院內(nèi)制劑，要乘一個多小時公交車，一來一回很辛苦，希望院內(nèi)制劑可以像西藥一樣，在互聯(lián)網(wǎng)端自助開立，讓他們告別來回奔波買藥的苦惱。”

須冰說，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“上新”的3款院內(nèi)制劑是目前門診患者需求量最高的，涵蓋中醫(yī)內(nèi)科、中醫(yī)外科慢性病常用藥，且相關(guān)藥品包裝、劑型適合配送。

同樣，在上海市中醫(yī)醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“上新”的7款院內(nèi)制劑也是復診配藥量較高的。該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院辦公室主任、門診辦公室副主任張蕾介紹，患者可在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“便捷配藥”入口確認知曉“告知書”，隨后選擇自己需要的院內(nèi)制劑，按步驟進行初審判斷、申請購藥、支付復診費用、藥師在線審方等流程。

岳陽醫(yī)院醫(yī)務處處長湯杰表示，院內(nèi)制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上線后，接診醫(yī)生根據(jù)患者主訴和自助問卷結(jié)果確認是否適合患者服用;藥品開立完成后，還要當值藥師審方確認;兩道安全“關(guān)卡”通過后，院內(nèi)制劑才會流轉(zhuǎn)配送，以此保證患者安全用藥。

不過必須指出的是，要在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具院內(nèi)制劑，首診仍須線下。

據(jù)了解，隨著國家和地方鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥政策的陸續(xù)落地，上海開始允許中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)調(diào)撥使用自制劑。舉例來說，岳陽醫(yī)院專家在崇明分院或虹口區(qū)某些社區(qū)衛(wèi)生服務中心開設(shè)師帶徒工作站，可以申請將專科的自制劑調(diào)撥到工作站所在的醫(yī)療機構(gòu)使用，但需要向有關(guān)部門完成報備審批手續(xù)。

也可“變身”上市藥品

患者也許會嘀咕：被反復驗證的院內(nèi)制劑，為何不能大規(guī)模流通呢?

記者走訪多家中醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，目前院內(nèi)制劑還是在特定的科室面向特定的人群，市售藥品缺乏替代品，而且使用院內(nèi)制劑能夠體現(xiàn)醫(yī)院的診療特色及文化品牌等。比如，皮膚科是使用院內(nèi)制劑的主要科室之一，這主要是由于皮膚病的特性——適應癥分得很細，市售藥品無法滿足不同需求。

與要取得國家藥監(jiān)局批文的藥品不同，院內(nèi)制劑的生產(chǎn)如果滿足條件，只需要在省級藥監(jiān)局審批或備案。據(jù)悉，采用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑在提交備案申請時，首先要明確制劑的命名、處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況，包括5年使用歷史證明、100例相對完整的病例等;其次需要工藝質(zhì)量研究。

“請大家放心的是，為了保障院內(nèi)制劑的質(zhì)量穩(wěn)定與用藥安全，醫(yī)院質(zhì)檢室基于中國藥典及上海炮制規(guī)范要求，會對所有院內(nèi)制劑生產(chǎn)過程及中間品嚴格抽檢。”岳陽醫(yī)院藥學部主任黃瑾介紹，“常規(guī)項目包括理化性質(zhì)檢測和微生物檢測等，只有完全符合本市藥監(jiān)局審核的制劑質(zhì)量標準才可‘放行’。”

當然，也有不少院內(nèi)制劑“變身”為上市藥品。從中藥創(chuàng)制特點來看，“從臨床到臨床”的特點決定了院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥具有更高的成功率。徐燕豐介紹，成熟、有效的院內(nèi)制劑可以轉(zhuǎn)化為上市藥品，大家耳熟能詳?shù)膹头降⒌瓮琛⑷盼柑⑽柑K顆粒、金葉敗毒顆粒、雙黃連、婦科千金片等都是由院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化的。他還透露，目前上海市中醫(yī)醫(yī)院已將夏枯草開音合劑轉(zhuǎn)讓，后續(xù)會配合企業(yè)做上市前的研究工作，預計時間在3—5年。而龍華醫(yī)院的膽寧片在成功轉(zhuǎn)讓后成為本市首個國家級中藥新藥，并于數(shù)年前獲加拿大上市許可，實現(xiàn)了中藥國際化。

如何傳承發(fā)展創(chuàng)新

業(yè)內(nèi)人士建議，院內(nèi)制劑在對市場藥品的查漏補缺，解決患者用藥難、用藥貴問題上，可以發(fā)揮積極作用，或可在體制機制方面進行突破，遴選患者需求量大的院內(nèi)制劑在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，在副作用方面加強監(jiān)管把控的同時，真正方便老百姓用藥。

此外，院內(nèi)制劑承擔著中藥創(chuàng)新和發(fā)展的使命，在臨床使用上不可或缺。在湯杰看來，院內(nèi)制劑是由臨床經(jīng)驗豐富的名老中醫(yī)在臨床中經(jīng)過反復驗證總結(jié)而來的獨特效方，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的智慧結(jié)晶和載體，在某種意義上，它是對驗方、名方的傳承和發(fā)展，是中醫(yī)人對中醫(yī)藥發(fā)展貢獻的體現(xiàn)。

湯杰認為，如何走好院內(nèi)制劑的傳承發(fā)展創(chuàng)新之路，是值得認真思考的：“要對處方中的藥味進行鑒別研究，確保原料來源的準確;要選擇先進的方法，提升藥品質(zhì)量標準，充分反映制劑的特性及質(zhì)量的變化;要優(yōu)化制劑的劑型或包裝，使產(chǎn)品使用體驗更加友好;還要完善院內(nèi)制劑安全性監(jiān)測體系……”