當前疫情防控多點散發，形勢仍然嚴峻，醫用防護服成了防疫人員抵御病毒的“鎧甲武器”。

據了解，杭州市現有4家持證且正常從事醫用防護服生產企業，最大日產能達到10萬件。為進一步提質提量提供醫用防護服，服務疫情防控，杭州市監局組建“技術+法規”幫扶團隊，由杭州市藥品檢驗研究院肖海龍博士領銜，組建醫用防護服檢驗和監管團隊，對我市持證的“杭州藍天鶴舞”等4家醫用防護服生產企業開展進企幫扶提升工作，加強行政指導。該幫扶團隊由6人組成，其中博士1人，碩士2人，本科3人，具有醫療器械檢測經驗10年以上的3人，醫療器械監管經驗10年以上的2人，市場監管檢驗10年以上的1人。幫扶團隊主要從三個方面對生產企業開展幫扶指導。

根據2022年5月1日實施的《醫療器械生產質量監管辦法》的有關要求，相關生產企業必須按照批準的技術要求開展生產、檢驗，出廠的產品應當檢驗合格;新的供應商在引入前應當做好充分的供應商審核，新的生產工藝在引入前應當要有充分的驗證;產品的說明書和標簽應當清晰準確。

“醫用防護服的關鍵指標分三部分，一部分為密合性指標如：外觀、結構、斷裂強度、過濾效率，這些指標是防御病毒的物理性指標。一部分是安全性指標如：微生物指標(分無菌和非無菌)、環氧乙烷殘留量(無菌型適用);一部分是阻隔性指標如：抗滲水性、透濕量、抗合成血液穿透性。”據肖海龍介紹，這些指標支撐起了一件醫用防護服的抵御病毒功能。

在杭州市市場監管局醫療器械監管處副處長吳梅看來，幫扶團隊“面對面”“手把手”可以對企業檢驗人員開展醫用防護服的關鍵指標檢驗方法進行實操指導，從取樣要求、檢驗準備和關鍵試驗儀器操作和檢驗記錄等檢驗全環節開展培訓指導，及時糾正企業檢驗人員的各種不規范操作。通過現場操作指導，進一步提高了企業檢驗人員的實操技能，從而更加有效保證了出廠檢驗數據的可靠性，為疫情防控提供有力的堅強保障。

通過此次深入企業幫扶，市市監局強調并重申醫療器械監管法律要求、底線，督促防疫器械生產供應企業進一步落實主體責任，不得在疫情防控期間因為擴產能而降低產品質量。同時也有效幫助企業解決在生產檢驗中碰到的問題，并對容易出現的問題進行了明晰，幫助企業進一步加強了醫用防護服的生產質量控制，為提供質量可靠的產品貢獻力量。(記者 朱晶晶 通訊員 趙文瓊)