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(資料圖片僅供參考)

被不少人視為“家庭常備藥”的多潘立酮，日前再次被要求修訂說明書。國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布修訂多潘立酮制劑說明書的公告稱：多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求“注意事項(xiàng)”應(yīng)包含12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)；多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求“注意事項(xiàng)”應(yīng)包含本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。

據(jù)悉，多潘立酮是胃腸促動(dòng)藥，國(guó)內(nèi)有不少企業(yè)生產(chǎn)。此次公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。公告要求，相關(guān)藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

實(shí)際上，早在2016年9月，監(jiān)管部門就曾發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對(duì)當(dāng)時(shí)的多潘立酮非處方藥和處方藥說明書進(jìn)行了修改，在不良反應(yīng)中增加了和心臟疾病相關(guān)內(nèi)容等。有專家就此表示稱，多潘立酮是一款臨床老藥，此次對(duì)相關(guān)處方藥、非處方藥都提出了不同程度的說明書修訂要求，這是因?yàn)榇饲耙延卸啻闻R床評(píng)估發(fā)現(xiàn)，兒童使用此類藥物存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

文/圖：廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者涂端玉