1月18日，A股公司廣生堂(300436.SZ)發(fā)布股票交易異常波動公告。

廣生堂股票連續(xù)三個交易日(2022年1月13日、2022年1月14日、2022年1月17日)內(nèi)收盤價格漲幅偏離值累計超過30%。根據(jù)《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票交易特別規(guī)定》，屬于股票交易異常波動的情形。

廣生堂表示：

公司創(chuàng)新藥研發(fā)項目尚需開展系列臨床前研究或臨床研究并進行注冊申報，通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評審批取得藥品注冊證書并通過原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查后，才可生產(chǎn)銷售項目產(chǎn)品。創(chuàng)新藥研發(fā)項目開發(fā)和注冊審批周期較長，且其研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批存在不確定性。

公司加大新藥的研發(fā)投入力度對短期的盈利水平將有所影響，對公司未來經(jīng)營業(yè)績的影響需視項目研發(fā)、市場推廣銷售的實施情況而定，存在研發(fā)進度和市場推廣無法達到預(yù)期效果的風險。

公司控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的抗新型冠狀病毒小分子口服創(chuàng)新藥項目尚處于臨床前研究階段，后續(xù)還需要經(jīng)過化合物性質(zhì)表征研究確定臨床前候選化合物(PCC)，完成臨床前藥學(xué)研究(包括但不限于工藝開發(fā)與放大，原料藥與制劑的質(zhì)量研究)和符合臨床注冊申報的藥代動力學(xué)、藥效、藥理和毒理研究，并在獲得NMPA的臨床(默示)許可后開展 I期、II期和 III期臨床研究，在獲得相應(yīng)的安全性和療效數(shù)據(jù)后才能向NMPA提交藥品注冊申請，通過NMPA審評審批取得藥品注冊證書并通過原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查后，才可生產(chǎn)銷售項目產(chǎn)品。新藥研發(fā)具有風險大、投入高、周期長的特點，提請注意以下風險：

(1)新藥研發(fā)進展及結(jié)果受到(包括但不限于)試驗方案、受試者招募情況等眾多因素影響，可能因臨床(前)試驗的安全性、有效性等問題而終止，導(dǎo)致研發(fā)進度或結(jié)果不及預(yù)期，如果最終未能通過新藥注冊審批，則可能導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗，進而影響到公司前期投入的回收和效益的實現(xiàn)。

(2)國內(nèi)外疫情后續(xù)發(fā)展存在不確定性，且隨著新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會受到一些不確定性因素的影響，進而影響臨床試驗的進展。

(3)由于抗新冠病毒藥物可能具有良好的市場前景，許多國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)或即將進入該領(lǐng)域，市場競爭將會更加激烈。如果不能夠在產(chǎn)品療效和安全性、工藝研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面處于領(lǐng)先優(yōu)勢，不能在銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和營銷策略的設(shè)計等方面適應(yīng)市場競爭狀況的變化，公司將可能在市場競爭中無法保持自身的競爭優(yōu)勢，從而對公司的效益產(chǎn)生影響。