中國首個腫瘤“突破性療法”發布，腫瘤治療總緩解率超九成。該“突破性療法”花落傳奇生物，CAR-T藥企受關注。

8月5日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示，南京傳奇生物旗下生物制品1類新藥——LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑擬納入突破性治療藥物名單。這是國家藥監局不久前發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》文件后，“突破性治療公示”專欄的首次公示，這也意味著這項特殊審評通道今日正式在中國啟動。

研究數據顯示，該藥物對多發性骨髓瘤的治療，所有患者腫瘤負擔均有所下降，總緩解率(ORR)達到91%。

據悉，LCAR-B38M是由傳奇生物開發的一款靶向B細胞成熟抗原的CAR-T療法。該產品已于2019年12月獲得了美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療經治多發性骨髓瘤患者。傳奇生物于今年7月10日為LCAR-B38M申請了突破性治療品種。

CAR-T作為目前炙手可熱的抗腫瘤治療的新產品，被譽為腫瘤終極療法，市場關注度逐步提升。近日美國宣布CAR-T細胞治療正式納入醫保，FDA加速批準治療套細胞淋巴瘤的第一種CAR-T細胞療法KTE-X19。

CAR-T是目前癌癥治療領域的“新寵”，目前已在多個腫瘤的臨床試驗中表現出了顯著療效。國外權威機構預測，隨著干細胞、免疫細胞以及其他體細胞治療技術在各種再生醫學、腫瘤治療以及罕見病、老年病等領域獲得化藥、靶向藥等無法取得的療效，全球細胞治療銷售市場近年有望達到數千億美元。

中國目前是僅次于美國的免疫細胞治療全球第二大市場。目前美國已有三款CAR-T細胞療法產品上市。隨著國內CAR-T(抗原受體T細胞免疫療法)商業化在即，監管層也表現出了更加積極主動的姿態。

分析認為，隨著國內LCAR-B38M細胞制劑以及KTE-X19的上市，CAR-T細胞療法的市場熱度和規模將進一步提升，關注CAR-T產品和進展較快的企業。

概念股解讀：

安科生物：旗下博生吉安科針對B細胞急性淋巴細胞白血病CAR-T藥品獲批臨床試驗。

佐力藥業：參股公司科濟生物獲得多項國內外的CAR-T細胞新藥臨床試驗許可，其中BCMA CAR-T細胞藥物還分別獲得美國和歐盟藥監局的“再生醫學先進療法(RMAT)”和“優先藥物(PRIME)”資格。科濟生物已有三款CAR-T細胞產品獲國家食品藥品監督管理局藥品審評中心承辦，分別治療肝癌、血液瘤、多發性骨髓瘤，前期臨床效果顯著。

新開源：參股公司華道生物HD CD19 CAR-T 細胞注射液新藥已獲得國內臨床試驗許可。

復星醫藥：合營公司復星凱特(持股50%)的益基利侖賽注射液(擬定)(代號FKC876，即抗人CD19 CAR-T細胞注射液)于2020年2月提交上市申請，是國內首個提交上市申請的CAR-T細胞療法。

香雪制藥：子公司香雪精準與金斯瑞簽訂了框架協議，雙方一致同意按協議約定的風險和費用承擔方式就細胞治療項目中GMP質粒與GMP病毒相關的工藝開發、藥品申報、臨床樣本及商業化生產合作。(上海，研究員 姚輝)