2022年12月1日,艾迪藥業(688488.SH)發布了投資者關系活動記錄表。

一、能否介紹下ACC008目前的獲批上市進度?

(資料圖)

答：ACC008(針對初治患者)目前處于CDE專業審評階段，上個月已經完成說明書及質量標準核對工作，在順利的情況下，ACC008(針對初治患者)有望在2022年底前獲批。

ACC008(針對經治患者)三期臨床試驗正順利開展，預計明年3-4月份完成48周臨床試驗，如果臨床試驗結果良好，明年將提交其用于治療經治患者的適應癥申請。

二、ACC008未來在醫保或政府采購市場是如何規劃的?

答：ACC008目前正在開展與捷扶康?頭對頭對比的三期臨床試驗，我們對結果比較有信心，上市后有望與進口整合酶藥物在醫保或者自費高端市場開展競爭，我們也會將眼光著眼于南美、非洲等海外市場，這些海外市場的需求量也很大。

成本優勢是海外拓展需要考慮的重要因素之一，公司在抗HIV藥物進軍海外市場前還將進一步開展成本優化方面的研究工作，完成工藝路線優化，努力降低產品生產成本。

三、HIV新藥的商業化是否是公司近兩年工作的重點?

答：是的。具體而言，公司在2022年加強了抗HIV新藥及診療一體化商業化運營隊伍，公司于2022年1月聘任張靜女士為公司高級副總裁，由其領導公司抗HIV新藥及診療一體化商業化運營。

張靜女士擁有近20年的抗HIV藥物商業化運營經驗，同時在新藥產品全生態鏈的構建和創新業務拓展方面具備豐富的經驗。

此外，公司與中國醫藥保健品有限公司達成戰略合作，中國醫保成為推廣艾邦德的重要經銷商;今年4月，公司與中國性病艾滋病防治協會開展合作，啟動基于艾諾韋林片應用的真實世界臨床診療數據收集項目，促進中國艾滋病的防治工作、同步帶2動艾邦德的市場推廣，同時，公司關注提升藥物可及范圍，下沉業務逐級擴展到三四線城市與基層醫院，幫助更多患者從創新藥物中獲益。

四、已上市的ACC007以及臨近上市的ACC008是針對已感染HIV的艾滋病潛伏期人群還是發病期的病人?與健康人相比，HIV感染者在服用抗HIV藥物后的壽命會有什么不同?

答：根據艾諾韋林Ⅲ期臨床試驗的48周及96周數據，無論是處于艾滋病潛伏期還是發病期的HIV感染者都可以服用，且具有良好的有效性和安全性。

在未產生耐藥的情況下，感染者接受抗病毒治療就可以持續抑制體內HIV的復制，將病毒載量控制下來，人體免疫系統的CD4細胞水平也會逐步上升。

與健康人相比，感染者在服用抗HIV藥物后，若能保持良好的服藥依從性和生活規律，其壽命及生活質量受到的影響還是比較小的。

五、在國內醫保及自費市場，是否有傾向于服用進口藥的現象?公司的ACC007是否是國內指南推薦一線用藥?

答：這種現象是存在的，因為這部分市場以國外進口藥物為主，而且國內沒有真正意義上的含有國產創新成分的單片復方制劑。

我們相信患者會把藥物的性價比作為重要考慮因素，在保證療效的基礎上，再去橫向比較價格，如果療效不在一個級別上，那么價格比較也沒有意義。

這也是我們與進口原研藥物捷扶康?開展頭對頭大型Ⅲ期臨床研究的原因，需要臨床數據作為支撐，如果效果一樣，而價格較低，我們相信會受到國內市場的重視，從而一定程度上改變傾向于服用進口藥的現象。

目前國內外抗艾指南用藥一線治療方案中，2個核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)+1個非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs)或2個核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)+1個整合酶抑制劑(INSTIs)占據了主要的市場份額。

ACC007屬于國內指南推薦一線用藥方案中的非核苷類核心藥物，于2021年10月被《中國艾滋病診療指南》收錄。

六、公司未來是否考慮在互聯網平臺銷售抗HIV藥物?

答：是的，公司自營“諾康大藥房”個性化服務網絡平臺已實現上線運營，此外我們的產品也在“京東大藥房”等知名網絡平臺上架。

現在艾滋病發病有年輕化的趨勢，而年輕人普遍習慣于網絡購物，且注重個人隱私，這就導致網上的銷售開始活躍。

未來我們會繼續重點關注HIV藥物的互聯網銷售渠道布局。

（來源:界面AI）