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2022年11月23日，魯抗醫(yī)藥(600789.SH)公告，公司關(guān)于原料藥多索茶堿的(以下簡稱“該藥品”)的《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

化學原料藥名稱：多索茶堿

【資料圖】

化學原料藥注冊標準編號：YBY67212022

包裝規(guī)格：15kg/桶

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準生產(chǎn)本品。

通知書有效期：至2027年11月10日

二、藥物相關(guān)情況

多索茶堿是新一代甲基黃嘌呤的衍生物，其主要用于支氣管哮喘、喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。

目前，多索茶堿原料藥國內(nèi)其他生產(chǎn)廠商主要浙江昌明藥業(yè)有限公司、福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥有限公司、浙江昂利康制藥股份有限公司等。根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會信息，2021年多索茶堿原料藥國內(nèi)產(chǎn)量約61.29噸。

公司于2021年4月向有關(guān)部門提交多索茶堿原料藥技術(shù)審評申請，近日獲得有關(guān)部門下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣141.24萬元(未經(jīng)審計)。

魯抗醫(yī)藥表示，公司的多索茶堿原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進行銷售，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

（來源:界面AI）